一、質量風險管理的法規(guī)依據(jù)

第十三條　質量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

解讀：

1 質量風險管理與生命周期的關系

2 風險管理有前瞻式與回顧式兩種

3 質量風險管理活動是指風險的評估、控制、溝通、審核

第十四條 應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質量。

解讀：

1 風險評估的方法有科學知識與經(jīng)驗兩種

2 風險評估的目的是保證產(chǎn)品質量

第十五條　質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。

解讀：

1 風險評估要有文件記錄，包括方法、措施、計劃、執(zhí)行、結果

2 風險級別的不同，風險管理的過程也不同

二、質量風險管理的來源

2002年 FDA首先在制藥行業(yè)中提出了風險管理的概念

2005年 ICH發(fā)布了Q9 “質量風險 管 理 ， QualityRisk Management ，QRM”

2008年 歐盟增發(fā)附錄20“質量風險管理”

2010年 中國GMP增加“質量風險管理”章節(jié)

三、如何理解質量風險管理

這是一個成熟的方法，已經(jīng)在別的領域用了很多年

他是個質量管理的一種方法，一個工具，并不是一個新的概念，請不要恐懼

他不能解決所有的問題，但是他可以起到協(xié)調解決問題的作用

風險是無處不在，以前有，現(xiàn)在有，今后還會有

盡管我們做的足夠好，但是風險依然存在，只能降低，不會消失

質量風險管理將會幫助我們把以前我們沒有發(fā)現(xiàn)的問題被發(fā)現(xiàn)，沒有采取的預防及糾正措施被執(zhí)行，降低產(chǎn)品的質量缺陷，提高質量管理的水平

四、ICH Q9 質量風險管理

“藥企已經(jīng)意識到了質量體系的重要性，而質量風險管理越來越明顯地成為有效質量體系的重要組分?！?/p>

“質量風險管理的首要目的是保護病人?！?/p>

“藥品生產(chǎn)、使用過程，包括藥品的成分，都會不可避免地引入一定的風險。質量風險只是其中的一部分。在產(chǎn)品整個生命周期中，確保產(chǎn)品的質量，使得藥品質量方面的重要性質與臨床研究中的一致，做到這些是非常重要的?！?/p>

“一個有效的質量風險管理方法能通過提供前攝措施，確定控制研發(fā)和生產(chǎn)中潛在的質量問題，來進一步確保藥品質量。當質量問題出現(xiàn)時，應用質量風險管理還能改善決策過程?！?/p>

“質量風險管理有以下兩條基本原則：

質量風險評估要以科學知識為基礎，最終目的在于保護患者的利益。

質量風險管理程序實施的力度、形式和文件的要求應科學合理，并與風險的程度相匹配?！?/p>

什么是風險？

? “風險”是指危害發(fā)生的可能性和嚴重性的組合

? 質量風險管理的目的是按照一個完整的風險管理流程，使風險發(fā)生的可能性降

低或者提高風險發(fā)生時的可預測性，將風險危害降低到可接受程度

對于風險，我們能做什么？

? 風險的嚴重程度，我們無法降低

? 風險的發(fā)生可能性，我們可以通過措施來降低風險發(fā)生的可能性

? 風險的可探測性，我們可以通過措施來提高發(fā)現(xiàn)的機會

如何進行質量風險管理？

? 制定風險管理的程序

? 制定風險管理的方法

? 執(zhí)行風險分析

? 降低風險與風險接受

? 風險分析的總結、分享、回顧

什么條件下啟動風險管理程序？

? 偏差、變更、CAPA、投訴的評估

? 新項目/新系統(tǒng)/新工藝/新設備引入時

? 前瞻性風險分析

? 回顧性風險分析

? 關鍵工藝步驟

? 關鍵公用系統(tǒng)/設備

? 驗證與確認

風險評估

風險評估包括風險識別、風險分析、風險評價三個部分

風險識別

關注于將會出現(xiàn)的風險有那些，存在那些風險或潛在的風險、提出可能發(fā)生的風險

確定風險評估的問題/或風險提問，包括風險潛在性的有關假設

收集和組織信息，評估相關的潛在危害源，或對人類健康影響的背景資料與信息

風險分析

關注于風險發(fā)生的可能性有多大？風險發(fā)生的后果是什么

選擇風險評估的工具

確定風險的因素，如發(fā)生的可能性危害的嚴重性，可測量性

界定風險因素的范圍

風險評估

是指根據(jù)預先確定的風險評價方法與評價標準對已經(jīng)確認風險進行評價，即確

定風險的嚴重程度

應用風險評估的工具進行風險評價，風險評價可以確定風險的嚴重性，將已識

別和分析的風險與預先確定的可接受標準比較

風險評價的結果可以是對風險的定量評估，也可以是對風險的定性描述

風險評估可以應用定性和定量的過程確定風險的嚴重性

風險控制

? 風險控制包括制定降低和/或接受風險的決定。風險控制的目的是降低風險至可接受水平

? 包括風險降低和風險接受

風險降低

確定風險降低的方法，當風險超過可接受的水平時，風險降低將致力于減少或避免風險

包括采取行動來降低風險的嚴重性或風險發(fā)生的可能性；應用一些方法和程序提高鑒別風險的能力

需要注意的是，風險降低的一些方法可能對系統(tǒng)引人新的風險或顯著提高其他已存在的風險，因此風險評估必須重復進行以確定和評估風險的可能的變化

風險接受

確定可接受的風險的最低限度。設計理想的QRM策略來降低風險至可接受的水平

即使是最好的質量管理措施，某些損害的風險也不會完全被消除。在這些情況下，可以認為已經(jīng)采取了最佳的質量風險策略，質量風險已經(jīng)降低至可接受水平

這個可接受水平由許多參數(shù)決定并應該具體情況分別對待

風險溝通

? 風險溝通就是決策制訂者及其他人員間交換或分享風險及其管理信息

? 參與者可以在風險管理過程中的任何階段進行交流

? 如何執(zhí)行？風險評估報告的分發(fā)

風險回顧

? 如何回顧

? 回顧那些內容

? 動態(tài)管理

? 在整個風險管理流程的最后階段，應該對風險管理的結果進行審核。風險管理是一個持續(xù)性的質量管理過程，應當建立定期回顧檢查的機制，回顧頻率應基于相應的風險水平確定

? 年度產(chǎn)品質量回顧、偏差回顧、不良反應的回顧

五、如何選擇質量風險管理工具

..風險管理工具的種類

..流程圖

..過程圖

..檢查表

..失敗模式和影響分析

..故障樹形圖分析

..危害分析和關鍵控制點

..基礎危害分析

..輔助統(tǒng)計工具

..因果關系圖（魚骨圖）

六、如何利用FMEA工具進行風險評估

1、什么是FMEA？

FMEA是一組使設計、制造/裝配過程盡可能完善的系統(tǒng)化的活動

FMEA是一種識別產(chǎn)品或過程中的潛在失效，以便在失效影響到顧客之前采取糾正措施的分析工具

2、FMEA包含兩種評價

是用歷史數(shù)據(jù)，針對相似產(chǎn)品、服務、數(shù)據(jù)、顧客抱怨、及其他可取

得的信息，加以定義失效

使用統(tǒng)計推論、數(shù)學模式、模擬分析、同步工程及可靠度等已確認及

定義失效

3 、一個良好的FMEA具備

確認已知及潛在失效模式

確認每一失效模式的效應和原因

依據(jù)風險優(yōu)先指數(shù)（風險的嚴重程度，發(fā)生頻率、可探測程度）

進行糾正就預防措施

風險接收的標準

風險的追蹤與回顧

4、FMEA的流程

5、FMEA 是基于風險發(fā)生嚴重性、可能性、可測性 （SOD）三個方面進

行評估風險的水平

風險發(fā)生的嚴重性（S）

風險發(fā)生的可能性（O）

風險發(fā)生的可探測性（D）

6、FMEA是一組系列化的活動，包括

找出產(chǎn)品、過程中潛在的失效模式

評估各失效模式可能造成的影響及其嚴重程度

分析失效發(fā)生的原因及其發(fā)生的可能性

六、如何利用FMEA工具進行風險評估

評估失效發(fā)生時的可探測程度

根據(jù)風險順序數(shù)綜合分析，確定應重點預防、控制的項目

制定預防、改進措施，明確措施實施的相關職責

跟蹤、驗證

7、風險的計算

風險=嚴重性×可能性×可探測性=S× O × D

風險是三個因素合集

風險計算

定性系統(tǒng)RPR（risk priority ranking）

? 定性方式，采用高、中、低描、述風險的影響程度

? 綜合的風險描述性評價，帶有些直覺因素

? 定性系統(tǒng)RPR的風險發(fā)生嚴重程度分類

? 定性系統(tǒng)RPR風險發(fā)生的概率的分類

? 定性系統(tǒng)RPR風險的計算

HVAC系統(tǒng)定性系統(tǒng)RPR風險的計算案例

定量系統(tǒng)RPN （risk prioritynumber）

采用定量方式，用數(shù)值范圍表示高、中、低等級的風險

容易判斷

? 風險發(fā)生的嚴重程度

評估可能的風險事件結果對于患者造成影響的程度

10為最嚴重

1為沒有影響

? 風險發(fā)生的可能性

記錄失敗事件多長時間發(fā)生一次以及發(fā)生的幾率

如果為10，則表示幾乎肯定要發(fā)生

如果為1，則表示事件發(fā)生的幾率極低

? 風險發(fā)生時的可探測性

風險發(fā)生時的可探測等級是評估所提出的工藝控制檢測失效模式的可探測的容易程度

10表示無法探測到失效的發(fā)生

1表示已經(jīng)通過目前工藝控制能夠探測失效的發(fā)生

? 定量系統(tǒng)RPR的計算

七、關鍵生產(chǎn)工藝的風險管理

混料工藝

灌裝工藝

滅菌工藝

包裝工藝

八、關鍵公用系統(tǒng)與設備的風險管理

空調系統(tǒng)

水系統(tǒng)

真空系統(tǒng)

軋蓋機

灌裝機

九、變更控制中如何使用風險管理工具

變更管理程序中風險評估的描述

風險分析在變更控制中的選擇

變更控制表格中風險分析任務欄

偏差管理程序的中風險評估

偏差等級評估與偏差風險優(yōu)先數(shù)

十、CAPA管理中如何使用風險管理工具

1、CAPA啟動的條件

2、CAPA起因的風險評估

十一、驗證與確認中如何使用風險管理工具

1、驗證與確認的范圍的風險評估

2、驗證結果的輸出的風險評估

驗證程序中對風險分析的描述

注射水系統(tǒng)驗證前風險分析報告

注射水系統(tǒng)驗證前風險分析報告

十二、培訓總結

1、有關ICH Q9

2 、有關FMEA

3 、質量風險管理就是一個程序、一個工具、一個表格、一個人的組合

4 、關鍵工藝需要進行風險分析

5 、關鍵的公用系統(tǒng)與設備需要進行風險分析

6 、偏差、CAPA、變更的影響評估需要采用風險分析

7 、驗證與確認的范圍需要采用風險分析

總結：

風險接受：

十三、風險分析流程的總結

ISO9001-2015版質量管理體系程序文件標準培訓全套資料

IATF16949-2016版汽車行業(yè)質量管理體系程序文件標準培訓全套資料